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| [셀트리온 제공] |
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙·사진)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 2일 밝혔다.
미국 시장에 출시된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 상호교환성 지위를 확보한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 함께 확보하게 됐다.
트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받는 제도다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받았다. 회사 측은 미국 의료진의 처방 신뢰도를 높이는 계기가 되는 동시에 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
특히 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위는 지속될 전망이다. 제도 변경 여부와 관계없이 FDA로부터 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 타이틀을 거머쥐면서 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 최은지 기자
