AI·합성생물학 플랫폼 결합해 8~12g/L 고생산성 세포주 확보
이중항체·ADC 등 복잡한 차세대 모달리티 개발 기간 획기적 단축
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| 롯데바이오로직스가 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA 2026)’에서 인부스 프레젠테이션을 통해 아시모브와 함께 차세대 CDMO 협업 모델과 실제 공동 프로젝트 성과를 발표했다. [롯데바이오로직스 제공] |
[헤럴드경제(샌디에이고)=최은지 기자] 롯데바이오로직스가 미국 아시모브(ASIMOV)와 손잡고 세포주 개발부터 제품 생산까지의 전 과정을 획기적으로 단축한 차세대 위탁개발(CDO) 협업 모델을 전격 공개했다.
롯데바이오로직스는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA 2026)’ 현장에서 아시모브와 함께 차세대 CDMO 협업 모델과 실제 공동 프로젝트 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.
‘개발 및 제조 파트너십의 복잡성 해결(Eliminating Partner Complexity in Development & Manufacturing)’을 주제로 열린 이번 발표에는 안젤라 오(Angela Au) 롯데바이오로직스 MSAT 디렉터와 임로즈 가가스(Imroz Ghangas) 아시모브 글로벌 상업 영업 부사장이 연사로 참여했으며, 롯데바이오로직스 단독 전시 부스에서 진행됐다.
최근 바이오의약품 시장은 이중항체와 ADC(항체-약물 접합체) 등 고난도 모달리티 중심으로 재편되면서 개발 과정이 더욱 복잡해지고 있다. AI와 합성생물학 등 혁신 기술의 도입이 빨라지면서 초기 단계부터 리스크를 관리하고 개발 속도를 높이는 것이 경쟁력의 핵심으로 부상하고 있다.
양사는 세포주 개발부터 GMP 생산까지 전 과정을 하나의 팀처럼 유기적으로 연결하는 새로운 협업 방식을 주도했다. 안젤라 디렉터는 “기존 바이오의약품 개발은 세포주 개발(CLD), 공정 개발(PD), GMP 생산이 각각 다른 조직에서 순차적으로 이뤄지면서 기술 이전 과정에서 일정 지연과 반복 작업, 품질 리스크가 발생할 수 있었다”며 “양사는 단순한 업무 인계(Handoff) 방식에서 벗어나 각자의 전문성을 유지하면서도 하나의 프로젝트 팀처럼 움직이는 ‘유기적인 협업 시스템(Orchestrated Approach)’을 구축했다”고 설명했다.
아시모브는 AI·합성생물학 기반 세포주 개발 플랫폼 ‘CHO Edge’를 통해 물질 특성에 최적화된 벡터를 설계하고 초기 물질을 신속하게 확보한다. 롯데바이오로직스는 이를 기반으로 분석법 개발과 다운스트림 공정 평가 및 최적화에 조기 착수했으며, 독성시험용 물질 생산(Pool-to-Tox)과 임상용 의약품 생산(Tox-to-GMP)을 병행함으로써 전체 개발 기간을 획기적으로 단축했다.
또한 양사는 세포주 개발부터 GMP 생산까지 전 과정에 걸쳐 공동 마일스톤을 운영하고, 모의 기술 이전(Mock Tech Transfer)과 통합 품질 시스템을 적용해 일정과 품질 기준을 사전에 정렬했다. 이를 통해 기술 이전 과정에서 발생할 수 있는 리스크와 재작업 가능성을 최소화했다.
이날 발표에서는 실제 프로젝트 성과도 세부적으로 소개됐다. 임로즈 가가스 부사장은 “기존 세포주 개발 방식은 약 18주 후 최종 클론 확보 시점에 한 차례만 물질을 공급했지만, 아시모브의 ‘CHO Edge’ 플랫폼은 개발 과정에서 총 네 차례의 조기 공급 시점을 제공한다”며 “형질전환 후 약 7주 만에 Pool RCB를 확보하고 8주 차에는 초기 검토 물질(Early Look Material)을 공급함으로써 롯데바이오로직스가 다운스트림 공정 개발과 분석법 최적화를 조기에 병행할 수 있도록 했다”고 설명했다.
이어 “Pool-to-Tox와 Tox-to-GMP 전략을 병행하고, 양사의 통합 품질 시스템과 공동 마일스톤 운영을 통해 세포주 개발부터 공정 개발, GMP 생산에 이르는 주요 파라미터를 사전에 정렬함으로써 기술 이전 리스크를 최소화했다”고 덧붙였다.
그 결과 양사는 세포주 개발부터 공정 개발, GMP 생산에 이르는 협업을 통해 DNA 단계부터 원료의약품 생산 및 임상 물질 공급까지 전 과정을 약 8.5개월 만에 완료했다. 또한 공정 개발 초기 단계에서도 8~12g/L 수준의 고생산성 세포주를 확보해 높은 생산성과 안정성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.
이번 성과는 단클론항체뿐 아니라 이중항체, ADC, 융합단백질 등 복잡한 모달리티에도 적용할 수 있어 차세대 바이오의약품 개발 및 생산 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.
안젤라 디렉터는 “복잡성이 높아지는 바이오의약품 개발 환경에서는 각 단계를 개별적으로 최적화하는 것을 넘어 전 과정이 유기적으로 연결되는 것이 중요하다”며 “이번 사례는 통합된 개발·생산 체계가 얼마나 큰 시너지를 창출할 수 있는지를 보여주는 대표적인 사례”라고 말했다. 이어 “앞으로도 글로벌 고객사의 개발 기간 단축과 시장 진입 가속화를 지원할 수 있는 차별화된 원스톱 서비스를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
