의약품·바이오 임상, 중재 연구의 절반 차지…글로벌 시장 개발 열기 지속
한국 총 1만7364건 수행…임상 3상 3973건 등 치료적 중재 연구 비중 압도적
 |
| [게티이미지뱅크] |
[헤럴드경제=최은지 기자]전 세계 임상시험 등록 건수가 58만건을 넘어선 가운데, 한국이 수행 중인 임상시험은 1만7000건을 돌파하며 글로벌 신약 개발의 핵심 축으로 자리매김하고 있다. 특히 국내 임상은 성공 가능성과 상업화 직전 단계인 3상 등 후기 임상시험에 고도로 집중된 것으로 나타났다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 미국 국립보건원(NIH)의 세계 최대 임상시험 등록 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’ 데이터를 분석한 결과에 따르면, 지난 4일 기준 전 세계에 등록된 글로벌 누적 임상시험은 총 58만8044건으로 집계됐다.
지난 2000년 사이트 개시 당시 2119건에 불과했던 글로벌 임상연구는 2010년 처음으로 10만건(10만202건)을 돌파하며 가파르게 성장했다. 지난해 초 52만862건에서 출발한 임상시험은 한 해 동안에만 4만2966건이 신규 추가되며 작년 말 56만3828건을 기록, 폭발적인 확장세를 이어가고 있다.
국가별로는 미국이 19만2401건으로 압도적인 1위를 차지했으며, 중국이 5만1329건으로 그 뒤를 이어 두 국가가 글로벌 임상시험 시장을 주도하고 있는 것으로 분석됐다.
전체 임상연구를 유형별로 살펴보면 질병 치료를 목적으로 하는 ‘중재적 연구(Interventional study)’가 44만8711건으로 전체의 76%를 차지해 가장 높았다. 이어 질병 경과를 추적하는 관찰적 연구가 13만7305건, 허가 전 약물에 대한 동정적 사용을 위한 확대접근연구가 1051건으로 뒤를 이었다.
특히 중재적 연구 중에서는 의약품 및 바이오의약품 임상이 21만7750건에 달해 절반에 육박하는 48.5%의 비중을 점유했으며, 의료기기 임상은 6만2083건을 기록했다.
한국에서 수행 중인 임상시험은 총 1만7364건으로 확인됐다. 한국의 임상 생태계는 허가 임상의 마지막 관문이자 치료적 효과를 최종 검증하는 후기 단계와 중재 연구에 인프라가 집중되어 있는 것이 특징이다.
실제 임상 단계별 데이터에 따르면 임상 1상 2530건, 2상 3264건을 기록한 반면, 품목허가 직전 단계인 임상 3상은 3973건으로 가장 많은 수치를 기록했다.
이외에 출시 후 안전성을 추적하는 4상이 1553건, 기타 임상이 3856건으로 분류됐다. 유형별로도 중재연구가 1만4309건으로 압도적이었으며 관찰연구 3034건, 확대접근연구는 21건으로 나타났다.
임상 주체(스폰서)별로는 제약·바이오 기업 주도 임상이 9533건으로 대학 및 연구기관 중심 임상(8997건)을 앞질렀다.
업계 관계자는 “글로벌 임상 데이터의 실시간 팽창은 전 세계적인 신약 개발 경쟁을 직관적으로 보여주는 지표”라며 “한국의 임상시험이 3상 등 후기 단계와 기업 주도형 중재 연구에 집중되어 있다는 점은 국내 제약·바이오 산업의 상업화 성과 도출 가능성이 그만큼 성숙했다는 방증”이라고 진단했다.
