대조군 대비 무진행 생존기간 대폭 개선
FDA와 신약허가신청 논의 위한 미팅 추진
 |
| [에이비엘바이오 제공] |
[헤럴드경제=최은지 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 ‘토베시미그(ABL001)’의 임상 2/3상에서 주요 평가지표를 충족하며 신약 허가 가능성을 높였다.
에이비엘바이오는 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 환자 대상 임상 2/3상(COMPANION-002)에서 주요 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 충족했다고 27일(현지시간) 밝혔다.
이번 연구는 담도암 2차 치료에서 토베시미그·파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
공개된 데이터에 따르면, 토베시미그 병용요법군의 PFS 중앙값은 4.7개월로 집계됐다. 이는 파클리탁셀 단독요법군의 2.6개월 대비 통계적으로 유의미한 개선(HR=0.44, p<0.0001)을 나타낸 결과다. 질병 진행 위험을 약 56% 낮춘 것으로 풀이된다. 전체생존기간(OS) 분석에서는 병용요법군 8.9개월, 단독요법군 9.4개월로 나타나 2차 평가변수를 충족하지 못했다(HR=1.05, p=0.78). 다만 컴퍼스 측은 단독요법군 환자 중 31명이 질병 진행 시 병용요법으로 전환하는 교차투여(Crossover)를 선택하면서 두 군 간 생존기간 차이가 희석된 결과라고 설명했다. 실제로 교차투여 효과를 확인하기 위한 사후 하위군 분석에서는 유의미한 데이터가 도출됐다. 교차투여를 받은 환자군의 OS 중앙값은 12.8개월을 기록해, 단독요법만 지속한 환자군(6.1개월)보다 생존 기간이 2배 이상 연장된 것으로 확인됐다(HR=0.54, p=0.04). 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관된 양상을 보였다. 고혈압(69%)과 피로(67%)가 흔한 이상반응으로 보고됐으며, 3등급 이상의 이상반응은 고혈압(44%)과 호중구감소증(36%) 등이었다. 전반적인 내약성은 양호한 수준으로 평가됐다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(BLA)을 위한 미팅을 진행할 계획이다. 토마스 슈츠 컴퍼스 최고경영자(CEO)는 “PFS와 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR 17.1%)을 모두 충족한 만큼, 담도암 2차 치료제 승인을 위한 절차를 밟을 것”이라고 말했다. 반응 지속 기간(DoR)을 포함한 상세 데이터는 올해 개최되는 글로벌 학회에서 추가 공개될 예정이다.
